中藥研究與評價資訊

中國醫藥報記者胡芳采訪(康派特李磊主任)談:關于中藥注射劑研時間:2013-06-19  來源: 中國醫藥報 點擊:(

    近日,醫藥類上市公司紛紛公布了一季報。在各種“成績單”中,中藥注射劑再次顯示了其不俗的市場競爭力:中恒集團的血栓通銷售4281萬瓶,同比增長79.8%;昆明制藥的血塞通粉針實現了40%以上的增速;康緣藥業熱毒寧的銷售收入增加11.3%,渠道消化增長45.37%;麗珠集團的參芪扶正注射液銷售增加25%左右……   
     
    這些令人艷羨的業績,不過是中藥注射劑市場銷售的一個縮影。有數據顯示,截至2012年,中藥注射劑年銷售超過10億元的單品已經超過10個,如丹紅、血栓通、疏血通、喜炎平、參芪扶正注射液等,單品最高銷售更是直逼50億元。   
     
    “中藥注射劑之所以能夠出現逼近重磅炸彈級的產品,是因為它們研發做得較為扎實,產品競爭力相對較強,且多為獨家或者享有專利的產品,在終端銷售上呈現出極強的覆蓋力。”有業內資深人士如是總結。   
     
    先天不足后天補  致力安全性研究   
     
    說起中藥注射劑,不可避免地要談到它們的安全性。自上世紀40年代第一支中藥注射劑面世以來,中藥注射劑行業一直保持快速發展。但由于2005年~2008年國內相繼出現多起中藥注射劑嚴重不良反應事件,中藥注射劑安全性問題備受質疑。在北京,一些大型綜合性醫院甚至徹底關上了對中藥注射劑的大門。   
     
    “中藥注射劑實際上可以分為兩類:一類是各項研究做得比較深入的大品種,一類則是批文多、廠家分散、產品標準提升較慢的產品。前者才有可能產生重磅炸彈級產品。”麗珠集團股份有限公司副總裁陶德勝說,雜質較多、所含成分復雜、藥用機理不清等是中藥注射劑最受質疑之處,但在國家藥監部門的引導下,業界對中藥注射劑的研究已經有了很大進步。   
     
    2009年上半年,原國家食品藥品監督管理局啟動中藥注射劑再評價,要求企業全面開展生產及質量控制環節的風險排查,控制中藥注射劑安全隱患。針對中藥注射劑重點品種,國家藥品監管部門分批、分階段地開展了質量控制和風險效益綜合評價。資料顯示,在3年的專項行動中,全國共有742個批準文號的產品停產,近百家企業退出該類產品市場;產量相對集中的大品種僅余16個。   
     
    不僅如此,國家藥監部門嚴格規范了中藥注射劑在藥學方面的要求,即中藥注射劑在成分不能完全明確的情況下,至少要了解其中60%的成分。在這60%的成分中,要知道80%的有效成分;在有效成分中,90%要可控。這個俗稱“689”的原則使得中藥注射劑在藥學部分與生物藥站在一個層面上,較之此前“成分不清、標準不明”有了相當大的進步。   
     
    陶德勝認為,現代技術已經有能力篩掉容易導致不良反應的大分子;業界對那些大品種的研究也比較深入,有的已經到了細胞水平;企業也能夠按照系統生物學方法,對一組有效成分開展譜效學研究;此外,部分企業也在用循證醫學方法,重新對適應證做臨床,加大了對中藥注射劑不良反應和副作用的研究。以參芪扶正注射液為例,麗珠集團已率先完成副作用觀察3萬例的研究。   
     
    “有的中藥注射劑雖然在研發時限于當時的環境,沒有做嚴格的基礎研究,但‘先天不足,后天可補’。”北京康派特醫藥經濟技術研究中心主任李磊說。   
     
    青峰藥業的喜炎平注射液是我國中藥注射劑中少見的國家保密品種。這個臨床使用已達35年歷史的產品,正好誕生在大搞中草藥的上世紀70年代。國家藥典委委員、青峰藥業副總裁謝寧告訴記者,早在多年前青峰藥業按照新的新藥審評辦法,與國家藥物安全評價監測中心合作,對喜炎平進行系統的臨床前安全性評價研究,因喜炎平70%是兒童使用,青峰還在國家浙江新藥安全評價研究中心(國家新藥安全評價研究重點實驗室),做了幼年動物的安全性評價。目前,喜炎平正在廣東不良反應檢測中心進行臨床安全性評價,第一階段工作已經完成;相關有效性評價也正在進行當中。“目前出來的數據都非常好。”謝寧稱。   
     
    “實際上市場對有數據支撐的中藥注射劑接受度還是比較高的。以安全性再評價為例,雖然國家當時只是進行安全性再評價的試點,但是試點的那幾個產品,市場銷售都比其他產品要好。”陶德勝說。   
     
    北京康派特藥物研究與臨床評價中心李磊主任也指出,市場銷售排名靠前的中藥注射劑,大多都是研發比較嚴謹、物質基礎相對清楚的產品。   
     
    天時地利人和  給力專業性營銷   
     
    好產品未必有好銷量,醫藥產品更是如此。像丹紅、疏血通、血栓通、喜炎平、參芪扶正注射液等這些銷量過10億元的單品,除了產品力強(安全有效)之外,在與其他產品的競爭中也占盡“天時地利人和”。換而言之,這些品種幾乎具備所有在中國醫藥市場熱銷的優勢條件。   
     
    首先,具有單獨定價權。這些熱銷的中藥注射劑絕大部分是獨家品種,有的甚至還擁有專利,使得產品在定價中能保持一定的優勢,也讓其在市場銷售中擁有更多的可供分配的利潤空間。此外與化學藥物的單獨定價品種屢次遭遇政策性降價相比,國家發改委顯然對中成藥的獨家品種價格調整更為謹慎。   
     
    其次,大多進入到國家醫保目錄和國家基本藥物目錄。業內有“進基藥,得終端;進醫保,得天下”之說,話雖夸張,但也形象地揭示出藥品進入各種目錄的重要性:可使產品獲得較高的使用率。資料顯示,血栓通于2005年上市,2009年進入國家醫保目錄,2010年年銷售額為14億元;喜炎平借助2009年進入國家醫保目錄,實現了在上海、北京銷售零的突破,2012年該產品年銷售達20億元。   
     
    第三,中藥注射劑大多集中在臨床藥物治療的重點產出領域和疑難病的高發領域,如心腦血管疾病、抗腫瘤、抗病毒以及一些急癥等治療領域。以2009年的數據為例,我國共有156個中藥注射劑品種,其中抗腫瘤類品種23個,清熱解毒類45個,心腦血管類46個,急救類4個,其他類38個品種。值得一提的是,近兩年來醫療領域限制抗生素的使用,客觀上給中藥騰出了大塊空間,解熱解毒類中藥注射劑順勢而上,大大拓展了市場份額。永寧藥業的注射用紅花黃色素,在“限抗”過程中實現了銷售大增。   
     
    此外,不少中藥注射劑企業著手進行了營銷改革。眾所周知,為了將產品快速覆蓋最為廣闊的終端市場,不少中藥注射劑企業采用最直接、便捷的大包制銷售模式。但這種層層轉包的方式也隨之帶來很多弊病,如產品流向不明、企業無力對產品使用進行監督等。   
     
    北京康派特藥物研究與臨床評價中心李磊主任指出,多數中藥注射劑大量在二級以下醫療機構使用,聯合用藥、超范圍用藥等不規范用藥情況比較普遍,再加上基層醫療機構急救能力較差,極易造成不良反應事件的發生。“為了加強風險管控,有的企業開始轉向自建隊伍,進行學術推廣,有的則在大包制的同時建立了完整的風險控制體系。”李磊說。前者如步長制藥、康緣制藥,后者如哈爾濱哈藥集團中藥二廠。值得關注的是,企業在對醫療機構進行學術推廣時,已經有意識地將傳統中醫藥術語跟現代醫學對接,同時加強對基層醫療人員的培訓。  
     
    為了鍛鑄“重磅炸彈”級產品,勤練內功的各中藥注射劑生產企業仍在不斷探索增長之路。麗珠集團公告顯示,自去年開始在6個省市試點新的銷售模式——采取省級區域經理負責的“地辦模式”以來,公司銷售增長成效顯著,尤其是云南省實現了40%以上的增長。據了解,該公司今年有可能把“云南模式”推廣到全國大部分省份,在未來1~2年大幅擴充銷售隊伍,從而促進產品銷售的大幅增長。 

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