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抗癌藥內地與香港價差9300元,中國市場幾乎沒有靶向藥物的仿制藥時間:2013-11-06  來源: 南方都市報 點擊:(

因代購印度仿制癌藥被刑拘的深圳李氏夫婦,目前已被取保候審,等待著未知的法律懲罰。

8月19日警方將李某某帶走時,在他的辦公室和住所查獲30余盒印度仿制抗癌藥。一同因涉嫌銷售假藥被刑拘的還有李妻,她是某通訊公司長期駐印度員工,負責在印度購買仿制,交由丈夫在淘寶銷售。

李氏夫婦并非因代購仿制抗癌藥被刑拘的第一例。2011年,深圳某知名企業派駐印度員工何某被抓獲時,其淘寶賬號已經累計收取了280萬元。

根據《中華人民共和國藥品管理法》,銷售未經批準進口的藥物,按假藥論處。盡管印度仿制抗癌藥的藥效沒有在其他國家得到權威認證,然而,巨大的差價、求生的欲望讓代購這條快捷途徑顯得頗受歡迎。

在對印度仿制藥諸多議論之后,最終,人們回歸到這樣一個問題:中國內地的進口抗癌藥為什么這么貴?

平價“印度版”走俏

盡管內地醫生不愿公開評論印度仿制抗癌藥療效,私下“指點”病人并不鮮見

2012年6月,北京人戚書蕓(化名)的母親被診斷為肺癌晚期,經歷兩次不算成功的化療后,健康每況愈下。中國醫學科學院腫瘤醫院的醫生建議服用易瑞沙,英國專利靶向藥物,每粒550元,1天1粒,一個月需花費16500元。

根據維基百科詞條,靶向藥物可作用于致癌及腫瘤生長所必需的特定分子靶點,從而阻止癌細胞的生長。它不會像傳統化療藥物一樣,在殺傷腫瘤細胞的同時破壞正常組織的細胞,攻擊目標性很強,可以單獨或者與化療聯合用于晚期癌癥患者。李某某代購的印度仿制藥,也屬于靶向藥物。

盡管靶向藥物被稱為“目前最先進的用于治療癌癥的藥物”,然而,它的療效并沒有得到醫學界的一致認可。此前,醫學博士胡育新公開發文稱,靶向藥物“價格高得離譜且療效不穩定,以我國的國情而論,顯然不宜普遍推廣。”

香港瑪麗醫院內科部醫生何重文則告訴南都記者,對于肺癌患者來說,最好的方式是手術,但手術僅對部分早期肺癌患者有用,而且不幸的是,目前并沒有有效的早期篩查手段。

“從效果角度來說,靶向治療并不屬于根治性治療。但是有了靶向治療之后,我們確實看到病人延長了生命時間。”何重文說。

為了尋求花費更低的治療延長母親的生命,戚書蕓在網上找到了價格相對低廉的印度易瑞沙,一盒30粒,代購價在1500-1800元不等。戚書蕓的一位飛行員朋友開始幫她從印度定期代購。

在印度,制藥公司可以強行仿制專利藥。按照國際規則,只有在流行疾病導致了公共健康危機時,一國才可強行仿制,而癌癥顯然不屬于這一范疇?鼓[瘤產品被強制仿制的國際公司接連將印度政府告上法庭,但是全部敗訴。

中國電力建設集團有限公司駐印度職員蔣楨樺(化名)在網上兼職代購印度仿制藥,他向記者提供了印度當地藥房Lindsay Blue Print 9月6日的一張發票,30粒裝的印度版易瑞沙在這家藥房的售價為4000盧比(約400元)。他會在這個基礎上再加30%的提成。

易瑞沙為處方藥,也就是說,去藥店購買時,必須出示醫生開具的處方。而蔣楨樺稱,在印度,跟藥房老板熟了以后,不提供處方也可以買到藥。

同樣的情況在香港也有發生。在香港,易瑞沙的專利并未到期,仿制藥在公立醫院被禁止出售,但在部分社區藥房可以買到。南都記者在尖沙咀隨機走訪了5家藥房,同一規格的印度版易瑞沙報價在2700港幣(約2160元)至5500港幣(約4400元)不等。而在公立醫院,英國易瑞沙的售價是一粒500港幣(約400元),一瓶約4000元,比內地便宜1500元。

香港醫院藥劑師學會會長崔俊明告訴南都記者,在香港藥房購買處方藥需要向藥房的藥劑師出示處方,但是很多顧客會繞過藥劑師,直接向售貨員購買。“香港法律規定,如果看見售貨員非法銷售處方藥而不管,藥劑師會被起訴。為了避免這一點,藥劑師們都待在藥房的辦公室。”崔俊明說。而且,部分藥店會與私家醫生“合作”,只要有私家醫生提供處方,藥房出售處方藥就顯得“合法”了。

盡管內地醫院的醫生不愿公開評論印度仿制藥療效,但是私下里,他們側面“指點”的情況并不鮮見。深圳卓正醫療診所醫生李陶告訴南都記者,他此前在301醫院腫瘤中心工作,遇到家庭經濟情況差、求生欲望強的病人咨詢是否有便宜一點的藥物時,會建議他們去香港購買,或者讓在印度的親戚朋友代購。“如果直接問我們什么地方能買到藥,那就直接說不太清楚。”他說。

內地市場競爭性不強?

“藥價是體制、醫療衛生制度、市場競爭程度等因素綜合決定的,這些東西不能簡單砍下去”

今年3月,戚書蕓母親不治離世。戚書蕓在銀行上班,10個月的時間內,母親的治療費用(含藥費)共計20萬元左右,她出了12萬元,那是她的全部積蓄。

根據《2012年中國腫瘤登記年報》,我國每年因癌癥死亡的病例達270萬,占死亡總數的13%.其中,惡性腫瘤發病率最高、死亡率最高的均為肺癌。

肺癌患者再熟悉不過的易瑞沙,其廠家英國制藥公司阿斯利康2012年的財務報表顯示,易瑞沙全球銷售額為6.11億美元(約37億元),其中中國市場的銷售額約為8億元,中國市場占有率為全球市場的21.6%.

印度版易瑞沙的生產商Natco公司,其銷售部一位不愿意透露名字的員工告訴南都記者,Natco公司所有的仿制藥均只在印度銷售,以易瑞沙為例,Natco公司花了三年時間仿制出該藥,研發成本在50萬-100萬美元之間,年銷售額在500萬美元左右。這意味著,仿制藥的成本收回費時并不長。

“中國是仿制大國,但是創新能力不強,中國市場幾乎沒有靶向藥物的仿制藥,構不成競爭,靶向藥物的藥價自然降不下來。”國內某部門一位不愿意透露名字的人士稱。

然而,在戚書蕓母親確診后的后期,醫生建議過服用一種“療效類似”的國產藥,該藥一盒21粒,售價3080元,一個月需花費12320元,一個療程比易瑞沙便宜4180元。該藥被稱為“我國自主研發的小分子靶向抗癌藥”。

“藥價是體制、醫療衛生制度、市場競爭程度等因素綜合決定的,這些東西不能簡單砍下去,砍下去一定會出事,市場的使用和供應都會出現問題。”某部門一位不愿意透露名字的人士說。

此前,羅氏制藥生產的注射用頭孢曲松鈉曾被降價40%.頭孢曲松鈉為原研藥,也就是在中國市場過了專利期的專利藥。專利期過后,中國市場便出現了幾十家藥價不等的仿制藥。以2010年安徽省的招標價為例,羅氏生產的頭孢曲松鈉中標價為78元,山東潤澤生產的頭孢曲松鈉中標價則為1.25元。

“強行降價后,醫藥公司說,你再降價我就不賣了,醫生也過來說,你不能把人家給降死,國產的沒用,我們就要用這個藥。”接近藥品定價的一位人士告訴南都記者。

而在腫瘤病房,病情越是晚期,求生的欲望越是強烈,對于抗癌藥寄予的期望越大,醫生甚至不敢直接告訴病人已經沒有治療手段了。北京腫瘤醫院一位醫生告訴南都記者,對于晚期病人,醫生會給他們開一些中藥,“完全是心理安慰。”

漫長審批和單獨定價

進口藥品在內地上市必須重新臨床試成為“研發成本的一部分”,目前有關部門尚未對抗癌藥赫塞汀、易瑞沙等做出最高限價

一位接近藥品定價的人士告訴南都記者,內地藥品定價分為三類,一類是政府定價(如疫苗),一類是市場調節,另一類是政府指導價,形式為最高零售價限價,包括統一定價和單獨定價,而專利藥都屬于單獨定價。目前市場流通的8000多種藥品中,3000種左右的藥品屬于政府定價。

據《人民日報》8月報道,瑞士制藥巨頭羅氏公司一位負責人向他們表示,該公司生產的抗癌藥赫塞汀內地銷售價格經國家發改委批準。而相關人士卻表示,赫賽汀是自主定價,無需發改委批準,這一說法也得到了羅氏制藥傳播部的確認。

赫塞汀是靶向治療藥物的一種,用于治療部分胃癌、乳腺癌。440毫克的赫塞汀在內地售價24500元,香港約15200元,美國約24400元,其中,內地與香港的差價約9300元,與發達國家中藥價最高的美國的差價是100元。

但值得一提的是,有關部門搜集的一份同規格的同種藥在世界各地的售價表顯示,中國內地并不在所有品種的價格榜首。

按照定價分類推斷,赫塞汀屬于單獨定價,那么就要受到最高零售價的限制。而該內部人士稱,目前有關部門尚未對部分藥物作出最高限價,赫塞汀和易瑞沙都屬此類。

1998年,赫塞汀在美國批準上市,4年后,中國批準其上市。我國《藥品注冊管理辦法》規定,進口藥品上市前必須進行臨床試驗。也就是說,一種已經在國外做過臨床試驗、已經審批上市的藥物,還要在中國內地重新臨床試驗,而僅從申請臨床試驗到獲批,就需要一年左右的時間。

醫生何重文認為從人種角度考慮,這種做法可以理解。李陶介紹,這個過程是可以通過中國患者及時參加國家臨床試驗等方法縮短的。羅氏公司亞太區注冊總監呂玉真告訴南都記者,一種靶向藥物在中國內地做完三期試驗后,距離上市短則兩三年,長則七八年。

醫藥公司為上市歐美市場所做的全球臨床試驗中,有時會包括亞洲人種。但即使這樣,在中國內地上市所需的臨床試驗還是不可避免。“我們非常想在全球試驗中包含更多的中國病例,這樣可以加速上市,但是歐美審批臨床需三個月左右,而中國可能需要兩年,等批完試驗都做好了。”呂玉真說。

中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會(RDPAC)溝通部總監左玉增告訴南都記者,臨床試驗的費用是藥價成本的一部分。“中國內地要求的臨床試驗是藥物全球研發成本的一部分,盡管只占一小部分,但全球成本也會相應增加。”呂玉真說。

呂玉真記得,在上世紀90年代初,甚至2000年初,有些進口藥品在中國內地注冊并不需要再次進行臨床試驗,只要提供在歐美通過的臨床試驗結果即可。而之后,審批時間卻越來越長。

“科學謹慎是一方面,但是另一方面,新藥在中國內地上市的時間也被滯后了,兩者需要一個平衡點。”他評價道。

“有時我們刻意讓外資公司來中國內地做臨床研究,因為這是全部免費的,老百姓能受益幾個是幾個,其實有時候這是不需要的,因為很多藥我們的病人都從國外購藥試用過了。”北京腫瘤醫院主任醫師張曉東說。

藥品注冊在內地耗時漫長,成為患者赴港購藥的重要原因之一。在香港,醫藥公司只需給衛生局提供已上市國開具的證明,最多一年即可通過審批。

“制度成本一定會加上去”

17%增值稅,經銷商多重溢價,醫院10%-15%藥品加價和看不見的暗回扣

時任中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會(RDPAC)執行總裁蕭滋杰(Jeff Schultz),2008年底曾對媒體表示,中國內地藥價高是因為醫院15%的藥品加價,流通領域70%的加價以及征收的17%的增值稅。

盡管流通領域70%的加價不是固定值,按照現RDPAC溝通部總監左玉增的說法,“流通部分70%的加價只是一個范圍”,因為“要經過好幾道經銷商”。

國藥控股一位員工透露,制藥巨頭的物流和商務費用占藥價的7%-8%,其中物流費約2%.涉及的經銷商一般在3道左右,每道經銷商溢價5%-7%,在最后一道程序,也就是最后一級經銷商到醫院的鏈條上,會溢價7%-8%.

呂玉真告訴南都記者,一種進口抗癌藥物的研發成本需要10億美元左右。從成千上萬種化合物中發現合適的到上市,僅在美國,就需要10-14年的時間。上市后,每年還需繳納專利保護費。

而在中國內地,接近藥品定價的一位人士說,“中國內地比較特別,有制度成本,只要你不改它,它一定會加到藥價上去。”

中國內地藥品的增值稅率為17%,高于歐洲各國的平均值8.8%.英國(前提為藥店購買)、美國、澳大利亞等國家的增值稅均為0%,在增值稅率為25%的瑞典,對藥品也進行了減讓,瑞典藥品增值稅為0%.

按照規定,內地醫院還可在實際購進價的基礎上加價10-15%.在北京大學人民醫院,赫塞汀的中標價為21613元,零售價為24854.9元,加價了15%.每賣出一盒赫塞汀,醫院可盈利3242元,也就是說,成本越高,醫院盈利越大。

“如果把15%的藥品加成拿走,好多醫院都活不了,因為政府只給醫院5%的財政支出。以藥養醫是政府的問題,不是醫院的問題,也不是醫生的問題。”張曉東說。

15%的價格是明的回扣,而在實際操作中,暗的回扣也時有發生。先后在(德國制藥公司)和諾華(瑞士制藥公司)做過醫藥代表的阮步雯(化名)告訴南都記者,在和醫生的接觸中,有小部分醫生會直接問她有沒有回扣。“我聽說有的人會這么做,但我從來都說沒有。”

阿斯利康2012年年報稱,該公司正在對包括中國在內的一些國家的不正當行為進行調查,包括銷售行為、內部管控、部分經銷商、與醫護人員及政府官員的交往等。

“國外的公司要好一點,國內的很多公司會明目張膽給10-20%的回扣,通過現金或轉賬的方式直接給醫生。”胡育新說。

作為醫藥代表,阮步雯在諾華負責某藥物時,每個月有七八千元的推廣費,她稱自己主要用來開針對某種疾病的科室會議。“會給主講的1-3名醫生一些勞務費,具體根據醫生級別和講課質量定,講得深入的,講課費會在2000-3000元,講得一般的給1000元。”

學術是連接醫藥公司和醫院的一條紐帶。一位參加了2012年美國肝病年會的人士告訴南都記者,去年羅氏制藥組織了五六十名醫生去美國參會,但是羅氏有規定,不能安排入住帶溫泉、度假等字眼的酒店,行程也只能限制在會議地點。

 

英國制藥巨頭葛蘭素史在中國的“醫藥賄賂”事件6月曝光后,“學術會議”也成了敏感字眼。諾華制藥公關部一位人士告訴南都記者,現在邀請醫生參加學術會議,醫生都不敢參加。

相比內地進口藥需要走過的層層通道,除了沒有增值稅,香港的諸多加價部分也不存在。何重文告訴南都記者,香港公立醫院的藥物都由醫院管理局統一向廠家采購,在醫院按原價銷售,“批量采購的價格是可以商議的,此外,若藥物具可替代性,價格也肯定會下降。”

中國內地比較特別,有制度成本,只要你不改它,它一定會加到藥價上去。

——— 接近藥品定價的一位人士。

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