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中藥企業如何穩健快跑時間:2014-05-28  來源: 醫藥經濟報 點擊:(

      “國家應建立上市后再評價淘汰機制,盡快制定符合中醫藥理論的中藥口服制劑上市后再評價方法,抓住再評價機會,通過“邊整頓、邊提高、邊發展”,促進整個行業進步”
      近日,受三七總皂苷注射產品、丹紅注射液等中藥大品種年產值提升并可能成為“重磅炸彈”的現實激勵,快速發展的中醫藥在中藥注射劑、中藥飲片的帶動下越來越受到各方關注甚至追捧。筆者通過對中醫藥近十年的觀察,特別是對國家價格、醫保、注冊及質量標準提高相關政策的綜合分析,感知中醫藥產業將會過一段不輕松的日子。
      許多企業在歡呼中成藥70%左右是由對中醫藥不了解、難說有感情、講究循證證據的西醫在使用,卻忽視了中醫藥本身要求辨證論治、綜合調理的核心價值,部分中藥注射劑及腫瘤中成藥高價格帶來的高空間,一些上市中成藥超說明書使用并無合理數據支撐,年產值可觀的中藥單品很多缺乏較為嚴謹的基礎研究及循證數據,這些因素可能已讓中醫藥市場產生了泡沫或者扭曲。筆者有理由擔心大量的西醫使用而中醫不使用中成藥未必完全是好事。
      面對這些發展問題,中醫藥要想更加健康、持續發展,有以下幾個方面是要思考的。
      一是完善、改革中藥新藥審批辦法,探求臨床價值、研究評價標準作為審評部門的工作重點。
      近些年來,中藥新藥審評辦法基本上套用西藥審評標準,以西醫的病名、診斷標準、療效判定標準進行審評,并采取中西醫同堂會審的方式,不能充分體現中藥在治療優勢病種上的臨床價值,也不符合中醫藥產業發展的客觀規律。兒科、骨傷、腫瘤、婦科這些中醫藥最具特色的優勢病種其評價標準和體系建設恰恰是滯后的,比如兒童中藥、腫瘤輔助治療用藥至今沒有出臺相應的新藥臨床評價的標準。
      此前,雖然主管部門下發了《藥品注冊管理辦法》修正案(草案)征求意見稿,但僅就藥品注冊管理辦法的有關條款初步地進行了修正,還沒有對影響和制約中藥新藥研發的評價方法進行徹底的改革。為此,建議國家主管部門建立協同機制,從中醫藥優勢病種和經典名方著手,把研究工作重點放在如何體現中醫藥特色和臨床價值上。
      二是出臺中成藥上市后再評價方法,建立淘汰評價管理機制。
      由于歷史的原因,目前中藥上市品種將近上萬種,除少數的經過國家審評批準的新藥品種外,大多數都是部頒標準、地標轉正和保健藥整頓的品種,基礎和臨床研究薄弱,功能主治寬泛,其安全性、有效性缺乏科學的循證依據。當前國家正在開展藥品上市后再評價工作,除中藥注射劑有安全性再評價研究技術指導原則外,針對口服的中成藥制劑上市后再評價研究目前還沒有相關法規與指南。特別是對工藝有重大變化、處方有改變、功能主治有改變都必須按新藥臨床重新注冊的法規要求過于呆板,不利于企業主動進行科研創新,也造成大多數中成藥實際工藝與法定工藝、制法不相符,合情合理不合法的現象普遍存在。
      國家應該建立上市后再評價的淘汰機制,盡快制定符合中醫藥理論的中藥口服制劑上市后再評價方法,抓住中成藥上市后再評價的機會,通過“邊整頓、邊提高、邊發展”來促進整個行業的進步。結合企業大品種培育戰略部署,鼓勵企業對產品的處方、工藝、制法、功能主治定位、用法用量進行再優化、再提高,使那些比較優秀的品種通過整頓后,提高其安全性、有效性和經濟性的水平,使之做大做強;對那些含有瀕稀物種、有毒藥材、組方不盡合理,藥源不能充足供應,說明書中功能主治表述不清,與處方不符,有嚴重不良反應的,兒童用藥不分年齡、不分劑量,又不主動進行上市后再評價的品種,國家要設立淘汰退出機制,做到優者勝出,劣者淘汰。
      三是加強中藥安全性研究,正確對待中藥的不良反應。
      近年來,中藥注射劑不良反應頻繁被曝光,中藥的毒性藥材、重金屬和農殘超標、“檳榔致癌”、“朱砂、雄黃有毒”、“何首烏傷肝”等問題的報道也不斷進入人們視野,引起了大眾不必要的驚慌。
      否定中藥安全性論調的產生是由多種原因造成的,主要是對于中藥不良反應缺乏科學分析,沒有嚴格地界定不良反應與不良反應事件,沒有搞清楚不良反應的發生率以及獲益與風險比,沒有進行深入的文獻研究、系統的毒理學研究以及臨床安全性的研究,未能搞清楚不良反應的實質,沒有明確的科學結論。我們呼吁主管部門加強與有關部門合作,做好中藥不良反應的監測和監控工作,對出現的安全性問題既不能掉以輕心,又不能風聲鶴唳,更不能因噎廢食。出現了不良反應后,一定要認真對待,搞清問題的實質,研究解決問題的辦法,發出科學的警示,做好說明書的修訂,以確保廣大患者用藥的安全。
      四是編好“中西結合的臨床路徑”,做好基藥、醫保品種的應用推廣工作。
      目前,西醫的“臨床診療規范和臨床路徑”沒有中成藥的內容,西醫無法按路徑使用中成藥;中醫“臨床診療規范和臨床路徑”中治療手段以中藥湯劑為主,對中成藥的使用內容介紹甚少,而且缺乏危重病癥聯合用藥必需的西藥品種,與目前臨床實際情況不符,單純的中醫路徑沒有法律支持和保證,也難獨立實施,同時也影響中成藥的臨床推廣使用。因此,兩個臨床路徑都有缺欠,如不進行有效訂正,必將使中藥面臨被邊緣化、被淘汰出局的危險。
      當下,編寫符合當代中醫臨床需求的“中西結合的臨床路徑”是做好中醫臨床工作必須解決的問題。加強中西醫“臨床診療規范和臨床路徑”的編寫工作,正確實施、推廣基藥制度、醫療改革的配套措施。

本稿作者是中國中藥協會循證藥物經濟學專業委員會秘書長:李磊

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