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中藥臨床試驗CRC培訓及研討會在天津成功召開時間:2014-05-05  來源: 中國中藥研究與評價網 點擊:(

 
        由天津中醫藥大學第一附屬醫院、北京康派特藥物研究與臨床評價中心共同舉辦的“中藥臨床試驗CRC培訓及研討會”于 2014年4月26-28日在天津鑫茂天財酒店成功召開。
        來自全國近30家知名中醫臨床藥理基地主任、全國臨床研究專家、數據管理和統計專家、醫藥企業和CRC代表等共200多人參加了本次會議。大會邀請美國佛羅里達大學臨床和轉化醫學中心Wajeeh Bajwa教授、國內藥物臨床試驗管理、實施、質量控制、數據統計等方面資深專家熊寧寧教授、夏結來教授、胡鏡清教授、高蕊教授、張學斌博士等進行了精彩的主題報告。
 
        大會開幕前,來自全國知名中醫臨床藥理基地的近30位辦公室主任、CRO公司和臨床評價中心的代表就當前中藥臨床試驗CRC的必要性、工作職責、管理體系等方面進行了充分的討論。北京康派特藥物研究與臨床評價中心李磊主任就該中心在近四年來的CRC建設的實踐和體會進行了發言,引起了各方專家的熱烈討論。
 
        作為本次培訓及研討會的承辦方,北京康派特藥物研究與臨床評價中心張學斌博士總結多年CRC管理經驗,做了《CRC與EDC結合對藥物臨床試驗實施和管理的探索與實踐》的主題報告。對臨床研究質量控制的主體、CRC在我國臨床研究中存在的必要性、管理模式及其職責、地位、作用等方面進行了深刻的闡述并提出了相應的觀點,引起與會代表的共鳴。
        本次大會,各位專家學者結合自己的操作實踐和自身體會,一致認為:CRC在歐美等發達國家已比較成熟,但在我國還處于起步階段,應針對我國國情以及醫療體制與歐美國家的不同,進一步發展和完善CRC體系,建立相應的規章制度;CRC總的職責和作用是明確的,但在具體項目實施過程中,應根據不同參研醫院、不同性質項目、不同類型研究(試驗研究和上市后再評價觀察性研究)等具體情況,“因院而異、因異而已”制定相應的CRC管理和工作手冊,發揮CRC的重要作用;充分發揮CRC在臨床研究中真實性保證、數據采集的及時性、研究質量可控性、研究進度的保障性,以及臨床研究順利實施等方面的作用;并對CRC與EDC(電子數據采集)系統結合在臨床研究特別是藥品上市后再評價觀察性研究(如安全性集中監測、藥物經濟學評價研究、比較效果研究等)的作用進行了深入探討和肯定。
        通過本次CRC培訓及研討會,進一步明確了CRC在我國臨床研究中的必要性,為CRC在臨床研究特別是中藥臨床研究中健康持續發展打下了一個良好的基礎。

 
                2014-4-27             
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