滾動新聞
平臺掠影

落實六部委《關于保障兒童用藥若干意見》文件要求座談研討會時間:2017-11-02  來源: 未知 點擊:(

關注兒童用藥,完善兒童藥品信息,推動兒科產品再評價工作
  為了探討兒童藥品再評價方法、落實國家六部委《關于保障兒童用藥若干意見》文件要求,加強兒童藥品研發、完善兒童用藥信息、推進我國兒童衛生健康事業發展, 9月14日由中國中藥協會在天津組織召開了“兒童用藥評價方法學術研討暨落實六部委《關于保障兒童用藥若干意見》文件要求座談研討會”。本次會議受到國家衛計委、國家藥典委員會、國家藥監總局評價中心和國家中醫藥管理局等主管部門的關注與重視。全國30多家中、西醫院兒科院長和科室主任親臨會議,同仁堂、廣州醫藥、山西亞寶、四川好醫生、修正集團、華潤三九、海南康芝等20多家兒科生產企業也到會參與。
  國家衛計委藥政司孫陽副司長介紹了六部委文件制定的背景,并詳細解讀文件要求、工作目標和工作計劃,希望向“各位中醫蓬萊仙子,求取兒童中藥發展靈丹妙藥”。中國中藥協會藥物臨床評價研究專業委員會兒童中藥評價研究學組組長馬融院長,根據六部委文件做了《兒科中成藥面臨的問題及建議》主題報告。 
  與會領導、專家和企業代表就“如何完善兒童藥品說明書、如何開發院內制劑、提升我國兒童新藥研發水平”等議題各抒己見。經過一番深入討論后與會全體達成以下共識:
   1、本著貫徹文件精神要求、推進兒童藥品事業發展的原則,針對兒童藥品探索工作建議先易后難、政-企-研三者結合、搭建一個平臺、創建一種模式、選擇幾個示范項目、探出一條可行的路;
   2、應選擇覆蓋面廣、臨床應用較多的產品進行探索研究,建議可首選國家基本藥物目錄中的產品;
   3、可根據兒童藥品信息闕如的情況如“有兒科劑量但劃分不清、兒童用法用量缺失、兒童疾病功能主治描述缺失”等,分別選取臨床應用廣泛、療效確切、安全性較好的產品展開探索性的標準的再評價研究工作,以此獲得國家主管部門認可并修訂完善兒童藥品說明書。
  4、在以院內制劑開發為主的基礎上,加強兒童新藥的研發。對于臨床使用多年、療效突出、安全性較好的院內制劑,通過必要的臨床評價和基礎研究,建議簡化審批流程,建立申報審批專門通道。為鼓勵兒童新藥研發,建議可從放寬臨床研究單位標準、藥品定價、藥品招標、專利保護等方面給予政策扶持。
  5、針對兒童用藥臨床評價標準缺失和不合理的地方,建議組織專家、行業力量開展研究,制定并完善相關臨床評價標準,用以指導企業和科研單位開展相關工作。
  為了團結行業更多關注與支持兒童藥品事業發展的力量,此次會議中國中藥協會藥物臨床評價研究專業委員會邀請了全國30家中西醫院兒科主任、20家兒童藥品生產企業和多位業內知名藥學基礎研究專家,共同組建“兒童中藥評價研究學組”,天津中醫藥大學第一附屬醫院馬融院長任組長,河南中醫學院第一附屬醫院兒科丁櫻主任、上海市中醫院虞堅爾院長、天津中醫藥大學第一附屬醫院藥物臨床試驗機構胡思源主任等多位專家任副組長。
  此次會議后中藥協會將總結與會專家觀點、統計生產企業建議,形成正式文稿并呈送國家相關主管部門,進一步積極加強與政府部門的溝通,以期推動兒童藥品研發和再評價的下一步工作。
  學習用PPT轉PDF下載:
  http://pan.baidu.com/s/1ntBNXOH (包含世界中醫藥學會聯合會中藥上市后再評價專業委員會第二屆學術年會暨第二屆中藥上市后再評價大會合影)

本網站屬于學術、交流非經營性網站。站內部分資源來自互聯網、報刊等媒體,所載內容并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責。

電話:010-64827177 郵箱:zgzyxhyjzwh@163.com 地址:慧忠北里105號B段京師科技大廈5層 北京康派特藥物研究評價中心 京ICP備12040100號-1 京公網安備11010502022780

自慰在线观看