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中國中藥協會中藥注射劑再評價研究課題組時間:2017-12-08  來源: 中國中藥研究與評價網 點擊:(

  【課題組成立背景】
  隨著我國醫藥產業結構的不斷調整和升級,中藥名優大產品,特別是中藥注射劑在中醫藥產業的快速發展中扮演了越來越重要的角色。中藥注射劑、兒童中藥、毒性藥材、中西復方的基礎研究、技術升級及臨床的合理使用,將帶動和決定著整個中醫藥產業的科技水平和健康發展。
  由于中藥注射劑、兒童中藥、毒性藥材、中西復方的臨床應用越來越廣泛,增加了藥品使用的安全風險。近幾年,中藥注射劑、兒童中藥和中藥重金屬農殘的不良反應事件受到社會各界的廣泛關注。大多數中藥的基礎研究較為薄弱,產品藥學、藥效學等基礎研究都不完善;許多品種都未進行過嚴格的安全性和有效性研究與評價,說明書的內容簡單、模糊;多家企業生產同品種注射劑的工藝、制法和質量標準存在較大差異;產品不良反應發生因素復雜,不良反應集中監測質量控制與稽查體系不完善;無法定、行業公認的操作規范等問題。給中藥可持續發展、安全管理、風險控制及臨床評價帶來巨大困難和挑戰。
  【課題組組織構架】
  中國中藥協會中藥注射劑安全性再評價研究課題組以相關院士為顧問,以房書亭會長為組長,張世臣副會長為執行組長,李磊為辦公室主任,參與中藥安評標準制定和藥物研究、臨床研究、流行病學、循證醫學研究的專家、院校為主體。
  【專業委員會主要職能】
  1、建立企業與各主管部門及機構溝通交流的平臺,引導企業正向理解國家對中藥注射劑安全性再評價工作要求和技術評價標準,有序推進安評工作順利進行;
  2、整合行業科技研究安全評價各方資源,搭建由參與國家起草專家和有研究基礎、有責任的科研機構共同參與的公共研究安全性再評價的技術平臺;
  3、以《中藥注射劑安全性再評價基本技術要求》、《中藥注射劑安全性再評價相關技術指導原則》為基礎,指導中藥注射劑企業對擬實施安評的產品進行頂層設計與專家咨詢專家論證,推進安全性再評價與循證醫學及藥物經濟學相結合的“一體化”項目研究實施;
  4、建立中藥注射劑大品種研究平臺,整合研究資源,研究、推廣中藥注射劑安全性再評價第三方評價機構組織形式、研究基地資質認定、研究基金籌建等問題;逐步形成統一評價標準,做好大品種培育研究工作;
  5、推動中藥注射劑安評工作不良反應集中監測質量控制與稽查體系的建設。
  6、與中華中醫藥學會兒科分會共同建立中藥兒科臨床評價研究學組,探索中藥兒科產品臨床安全、有效、經濟的學術平臺。
  【專業委員會開展的項目研究】
  1、 清開靈注射液、魚腥草注射液、鴉膽子注射液的多廠家產品工藝與制法的協調和統一,以及安全性醫院集中監測研究;
清開靈注射液安全性再評價研討會暨課題組成立協調會
  2、雙黃連凍干、水針、紅花注射液、參麥注射液安全性再評價和有效性研究;
注射用雙黃連(凍干)項目安全性再評價、藥物經濟學系統研究頂層設計專家論證會
  3、疏血通注射液、參芪扶正注射液安全性再評價及藥物經濟學評價;
疏血通注射液循證醫學與藥物經濟學評價專家頂層設計會
  4、注射用血塞通中藥品種保護、安全性再評價及藥物經濟學相結合的“一體化”研究實施。

注射用血塞通中保與安評藥物經濟學一體化研究頂層設計專家會
  5、兒童中藥臨床研究與評價學術平臺及戰略大品種培育。

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