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中國中藥協會中藥注射劑再評價研究課題組簡介時間:2017-11-08  來源: 未知 點擊:(

中國中藥協會中藥注射劑再評價研究課題組
簡介
  由于中藥注射劑基礎研究較為薄弱,多家企業生產同品種注射劑的工藝、制法和質量標準存在較大差異,產品不良反應形成因素復雜,行業科研機構缺乏整體系統研究的經驗,這給注射劑再評價研究工作帶來不小的難度。為搭建與技術評價機構有序交流渠道,探索建立有效的行業統一評價標準,整合基礎研究和臨床研究科技資源,降低企業安評研發工作風險,2009年12月,在山西太行藥業、川大華西藥業、正大青春寶藥業、五糧液宜賓制藥、雅安三九藥業、四川升和制藥、云南個舊生物藥業、北京康派特藥物研究與臨床評價中心的聯合申請下,中國中藥協會成立了中藥注射劑再評價研究課題組。
  課題組以協會房書亭會長為組長,張世臣副會長為執行組長,吸引了行業內中藥安評標準研究、基礎研究、臨床用藥、流行病學、數據管理、統計分析領域的李波、林瑞超、喬延江、楊明、馬雙成、邊寶林、胡鏡清、王忠、廖明陽、胡思源、周亞偉、馬百平、杜守穎、粱愛華、李磊等50余位行業專家。
  課題組積極組織生產企業學習中藥注射劑安評工作相關法規要求;收集、反饋企業對中藥注射劑再評價研究工作的意見和建議;引導企業正向理解國家對中藥注射劑再評價研究工作要求,有序推進安評工作順利進行;指導中藥注射劑企業對擬開展安評研究的產品進行系統梳理、科學設計、專家論證,引導醫療機構及時、真實、完整的采集監測數據,要求統計機構科學管理數據、深入挖掘產品安全性相關因素。

執行組長  張世臣副會長
 

成立大會照片

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